Fałszowanie leków, a RODO

Aneta Sieradzka        27 kwietnia 2019        Komentarze (0)

 

 

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) fałszywy może być co setny preparat dostępny na rynku, a w Internecie – co drugi . Konsekwencje funkcjonowania rynku fałszywych wyrobów leczniczych są ogromne, począwszy od ekonomicznych (uszczuplenie dochodów państwa), przez społeczne (wydłużenie okresów i wzrost świadczeń z ubezpieczenia społecznego), utratę zaufania obywateli do instytucji państwowych aż do skutków zdrowotnych i zagrożenia życia wielu pacjentów. Ponadto, nielegalny obrót lekami to również konsekwencje braku dostępności potrzebnych leków dla pacjentów.

Warto podkreślić, że dotychczasowe regulacje prawa farmaceutycznego oraz kodeksu karnego były niewystarczające aby skutecznie walczyć z nielegalnym handlem leków, stąd też były niezbędne działania na poziomie międzynarodowym aby zwiększyć bezpieczeństwo leków, które trafiają do pacjenta.

Od 9 lutego br. w Polsce obowiązuje tzw. dyrektywa fałszywkowa (ang. Falsified Medicines Directive): dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8.6.2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Kolejnymi działaniami podjętymi przez polskiego ustawodawcę, jest kwietniowa nowelizacja ustawy prawo farmaceutyczne, zwiększająca m.in. odpowiedzialność karną za nielegalny łańcuch dystrybucji leków. Inicjatorem nowelizacji jest obecny minister sprawiedliwości.

Odpowiedzią na nowe przepisy, zarówno unijne jak i polskie (w książce uwzględniono kwietniową nowelizację PF) jest książka pod moją redakcją z udziałem doświadczonych prawników z obszaru life science oraz RODO: mec. Dominik Lubasz, mec. Monika Wieczorek, mec. Natalia Łojko, mec. Michał Komar, mec. Julia Wawrzyniak, dr hab. Dominika Tykwińska- Rutkowska. Publikacja została wsparta przez Panią dr Edytę Bielak- Jomaa, Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych, która napisała przedmowę.  Wartością dodaną naszej książki są recenzje ekspertów: Prof. Macieja Nyka oraz mec. Macieja Gawrońskiego.

 

Dyrektywa fałszywkowa a RODO.

Bezpieczeństwo leków. Obowiązki wytwórców, hurtowników i aptek. Wzory umów i procedur.

 

Książka dedykowana jest dla ekspertów rynku produktów medycznych, farmaceutów, lekarzy, pielęgniarek, dyrektorów placówek medycznych, menadżerów zdrowia, prawników, lecz także studentów oraz wszystkich zajmujących się problematyką bezpieczeństwa nie tylko leków ale placówek w branży medyczno-farmaceutycznej.

Książkę można zakupić na stronie Wydawnictwa Beck  Ukaże się na rynku 15 maja br.

 

 

 

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Poprzedni wpis:

Następny wpis: