Fałszowanie leków coraz trudniejsze za sprawą nowych przepisów

Aneta Sieradzka        09 lutego 2019        Komentarze (0)

Czy branża medyczno-farmaceutyczna jest już dzisiaj przygotowana aby stosować nowe restrykcyjne przepisy?    9 lutego  2019 r. to termin na wielu czekało lub też i nie? O wejściu w życie dzisiaj unijnych przepisów wiemy od 2016 r. – Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji nazywana Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) została uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych.

Dyrektywa fałszywkowa to takie RODO w prawie farmaceutycznym. W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków dyrektywa fałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD).

Z mecenas Moniką Wieczorek, przygotowałyśmy stronę www.dyrektywafalszywkowa.pl na której informujemy    i doradzamy podmiotom jak stosować nowe rozwiązania w zakresie serializacji leków.

Książka pod moją redakcją pt. Dyrektywa fałszywkowa. Wybrane problemy, ukaże się pod koniec lutego br., nakładem prawniczego Wydawnictwa Beck. W książce warszawscy eksperci life science, w tym współpracujący z Sieradzka&Partners wyjaśniają skomplikowane przepisy dyrektywy fałszywkowej: mec. Monika Wieczorek, dr Dominika Tykwińska-Rutkowska, mec. Michał Komar, mec. Dominik Lubasz, mec. Natalia Łojko. Praktyczne ujęcie oraz wzory umów, w tym procedury dotyczące zgłaszania fałszywych leków znalazły się w książce.

Z danych Światowej Organizacji Zdrowia wynika, że w krajach o niskich i średnich dochodach aż 10% leków to leki niespełniające norm lub sfałszowane. Do najczęściej fałszowanych produktów leczniczych należą leki przeciwmalaryczne i antybiotyki

 

 

 

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Poprzedni wpis:

Następny wpis: