Mec. Maciej Gawroński i Prof. Maciej Nyka o książce: „Dyrektywa fałszywkowa a RODO”

Aneta Sieradzka        03 maja 2019        Komentarze (0)

O majowej premierze książki Dyrektywa fałszywkowa a RODO już pisałam, a teraz prezentuję fragmenty recenzji przygotowane przez cenionych ekspertów, przedstawicieli praktyki i nauki prawa.

Jednocześnie przypomnę, że książka jest efektem współpracy doświadczonych prawników z obszarów life sciences oraz RODO.

  • Mec. Dominik Lubasz, Mec. Natalia Łojko, Mec. Monika Wieczorek, Mec. Michał Komar, Mec. Julia Wawrzyniak, Dr Dominika Tykwińska- Rutkowska
  • Dr Edyta Bielak – Jomaa- Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych

Po książkę możecie sięgnąć na stronie prawniczego Wydawnictwa C.H.Beck

 

Mec. Maciej Gawroński, radca prawny, Gawroński&Piecuch

„Książka koncentruje się przede wszystkim na odpowiedzialności podmiotów uczestniczących w dystrybucji leków (substancji leczniczych) za obronę przed wprowadzeniem na rynek substancji udających leki (podróbek) i konsekwencjami z tym związanymi. Stąd zakupić i zapoznać się z tą publikacją powinni nie tylko producenci produktów leczniczych i podmioty odpowiedzialne (firm farmaceutycznych) oraz pracownicy działów prawnych firm farmaceutycznych ale i farmaceuci, właściciele aptek, hurtownicy, importerzy, lekarze jak i przedstawiciele handlowi firm farmaceutycznych. Odpowiedzialność ponosić mogą w szczególności firmy i osoby zajmujące się importem równoległym leków. Stąd importerzy równolegli leków powinni przywiązywać szczególną wagę do postanowień dyrektywy i aktów powiązanych. Nie ma wątpliwości, że przepisy te zostaną wykorzystane do walki konkurencyjnej. Wymogi dodatkowej ochrony przed sfałszowanymi produktami leczniczymi mają też znaczenie z perspektywy ochrony danych osobowych. Apteki i pracujący w nich farmaceuci muszą dokonywać walidacji produktu leczniczego w systemie baz, jednak nie w każdej sytuacji będzie to możliwe oraz mogą występować inne błędy zarówno ludzkie jak i teleinformatyczne. Stąd może powstać potrzeba już po wydaniu pacjentowi produktu leczniczego powiadomienia go o negatywnej weryfikacji tego produktu w systemie baz. Należy więc wiedzieć, jakie obowiązki i prawa z zakresu ochrony danych osobowych z tym się wiążą. Książka zwięźle przybliża wspomniane zagadnienia, stąd powinna stać się obecnie publikacją pierwszego wyboru dla wszystkich podmiotów i osób uczestniczących w łańcuchu dystrybucji leków w Polsce.

Prof. Maciej Nyka, WPiA, Uniwersytet Gdański

„Recenzowana monografia jest niewątpliwie ciekawą pozycją poruszającą ważkie i co istotne niezwykle aktualne problemy europejskiego i krajowego prawa farmaceutycznego. Jej praktyczny charakter czyni ją nieocenionym źródłem wiedzy dla osób uczestniczących w obrocie lekami, odpowiedzialnych za ich produkcję czy
rejestrację. Przystępny język i formuła graficzna, ułatwiają percepcję stosunkowo skomplikowanej materii. Monografia zdecydowanie zasługuje na publikację i uwagę czytelników. Analizowana monografia pt: „Dyrektywa fałszywkowa (…)” porusza istotne  zagadnienie jakim jest bezpieczeństwo szczególnej grupy konsumentów, jakimi są pacjenci i szczególnej grupy towarów, jakimi są produkty. Temat jest niezwykle aktualny, ze względu na fakt, że w lutym 2019 upłynął termin implementacji ostatniej części norm Dyrektywy Parlamentu i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych  stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów
leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji”

{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }

Dodaj komentarz

Poprzedni wpis: