Dziś 20 maja, obchodzimy Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych. Data 20 maja nie jest przypadkowa bo ma swoje historyczne uzasadnienie, bowiem 20 maja 1747 roku, James Lind rozpoczął swoje pierwsze badanie kliniczne.
Badania kliniczne stanowią podstawę rozwoju medycyny, ale też farmacji, a ich celem jest rozwijanie nowych terapii leczenia oraz potwierdzanie skuteczności coraz to nowych leków.
W każdym badaniu klinicznym bezpieczeństwo pacjenta jest fundamentalne, od strony medycznej, ale też i formalno-prawnej gdzie istotną rolę odgrywa świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym. Rola badań klinicznych jest nie do przeceniania, nie tylko dla pacjentów transplantacyjnych, onkologicznych czy chorób rzadkich, ale dotyczy każdego obszaru medycyny.
Badania kliniczne zmieniają się dla Ciebie
Z tej okazji, miałam niezwykłą przyjemność wziąć udział w panelu poświęconemu nowym technologiom jako impulsie do rozwoju badań klinicznych podczas konferencji, która odbyła się w Warszawskim Uniwersytecie Medycznym.
Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych – Badania kliniczne zmieniają się dla Ciebie, zgromadziła liczne grono ekspertów oraz była przestrzenią do integracji oraz wymiany doświadczeń środowiska skupionego wokół badań klinicznych w Polsce.
Badania kliniczne to dane.
Dane to pokarm algorytmów.
Sztuczna inteligencja to algorytmy.
Dane osobowe i medyczne to RODO.
RODO to szereg obowiązków nałożonych na podmioty przetwarzające dane osobowe oraz dane medyczne.
Pełna ekspresji debata w której uczestniczyłam była okazją aby wskazać na wyzwania, ale też problemy dnia codziennego digitalizacji w badaniach klinicznych.
Czy wiecie, że w Polsce można darować narządy, tkanki i komórki, można darować całe swoje ciało pośmiertnie do celów naukowych, a nie można dokonać donacji danych medycznych na wskazany przez siebie cel np. naukowo-komercyjny, nie można swoich danych medycznych sprzedać np. firmie farmaceutycznej czy też organizacji prowadzącej badania, chociażby na potrzeby testowania AI w kraju lub poza nim.
To samo dotyczy rejestrów państwowych danych medycznych, których jest od groma, a sami lekarze mają do nich utrudniony dostęp chociażby wykorzystując je do celów naukowych. Co skutkuje wykorzystywaniem niewielkim procentowo danych, których potencjał jest imponujący.
Dziś dyskusji wokół sztucznej inteligencji towarzyszy cała paleta emocji, a zdecydowanie za mało pragmatyzmu.
Postępująca digitalizacja pracy jest zjawiskiem nie do zatrzymania, niemniej to nadal algorytmy są narzędziem w ręku człowieka a nie odwrotnie.
Istotne aby z tych narzędzi korzystać w służbie ludzkości a nie przeciw niej, a do tego potrzebne są ramy prawne, których dziś nie ma.
Tu jest duża przestrzeń dla działań ustawodawcy krajowego, ale i samego sektora farmaceutycznego aby tworzyć narzędzia minimalizujące wykluczenie cyfrowe wśród pacjentów i tym samym nie tracić potencjału do rozwoju badań.
Dziś różne niepokoje wokół AI są też uzasadnione, w Polsce żaden akt prawny nie reguluje AI.
Dostęp do danych medycznych w Polsce na potrzeby rozwoju medycyny jest znaczenie utrudniony, przez przestarzałe przepisy nie dostosowane do potrzeb zmieniającej się dynamicznie rzeczywistości.
Istnieje ciągła potrzeba edukacji środowiska medycznego oraz stron – uczestników badań klinicznych w obszarze ochrony danych medycznych, czyli RODO oraz cyberprzestępczości. W tym wszystkim nie bez znaczenia jest edukacja pacjentów.
Pojawiają się liczne pytania. Jak w dobie digitalizacji badań klinicznych przestrzegać praw pacjentów? Jak skutecznie dbać o bezpieczeństwo cyfrowe lekarzy? Jak dziś wyglądają analizy ryzyka w obszarze utraty danych z badań klinicznych?
Badania kliniczne digitalizują się, co oznacza, że na każdym poziomie ich uczestnicy także muszą rozwijać swoje kompetencje cyfrowe.
Pomimo, napotykanych barier i obaw, inwestowanie w innowacje jest dziś jedynym słusznym kierunkiem dla rozwoju badań klinicznych jak i całej medycyny.
Z okazji dzisiejszego święta, wszystkim uczestnikom badań klinicznych życzę niegasnącej energii, która zmienia ten świat na lepsze.
Aneta Sieradzka
Kancelaria Sieradzka&Partners
Photo by National Cancer Institute on Unsplash
***
Sąd: realny dostęp pacjentów do rejestracji
Za którym razem dodzwoniłeś się do przychodni? Czy w ogóle udało się dodzwonić?
To nie są rzadkie sytuacje, kiedy to pacjent nie może skutecznie dodzwonić się do rejestracji placówki medycznej.
Co na to sądy? [Czytaj dalej…]
{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }