Za osiem dni bo od 29 kwietnia zaczną obowiązywać przepisy znowelizowanej ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tzw. ustawy transplantacyjnej). Jedną z istotnych zmian, jakie wprowadza nowelizacja są nowe definicje dodane do ustawy, np. przeszczepianie – dotychczas brak było legalnej definicji tego pojęcia, co mogło budzić wątpliwości interpretacyjne.
- Przeszczepianie
Określono jako „proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy”.
- Zastosowanie u ludzi czyli „zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek”
ORTOPEDIA a przeszczepianie
Przeszczepianie ma również miejsce w ortopedii, np. przeszczepy kostne allogeniczne czy biostatyczne.
I tu pojawia się pytanie od jednego z lekarzy, czy stosowanie przez podmiot leczniczy w chirurgicznych zabiegach ortopedycznych gruzu kostnego należy kwalifikować jako postępowanie podlegające przepisom ustawy transplantacyjnej?
gruz kostny
Zgodnie z definicją przeszczepiania, która ma na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do biorcy to wszczepienie gruzu kostnego, który jest tkanką jest zabiegiem podlegającym pod przepisy ustawy transplantacyjnej. Wszczepienie gruzu kostnego ma na celu uzupełnienie ubytków kostnych i regenerację np. stawu biodrowego.
Pacjent nie może sam pozyskać sobie gruzu kostnego na tzw. własną rękę, tak samo jak nie może przyjść do szpitala z pozyskaną z niewiadomego źródła nerką celem przeszczepienia. Zarówno w narządach jak i tkankach i komórkach, istotne jest ich legalne źródło pochodzenia, co w przypadku wątpliwości będzie związane z poniesieniem odpowiedzialności karnej wynikającej z ustawy transplantacyjnej.
Podam przykład kontrowersyjny, ale dobrze obrazujący sytuację. Skąd wziąć gruz kostny? Szpital ani lekarz nie może zlecić aby pacjent sam pozyskał gruz kostny potrzebny mu do zabiegu bo to oznaczałoby, że musiałby udać się np. na cmentarz i tam wykopać sobie kawałek kości lub pozyskać ją z miejsca kremacji zwłok, gdzie takie działanie jest przestępstwem.
Obowiązki podmiotu leczniczego
Zgodnie z treścią Art. 36 (ust.transpl.) postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
1)pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;
2) pobieraniu narządów w celu przeszczepienia ze zwłok ludzkich – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;’
3) pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich – może być prowadzone w podmiotach leczniczych, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, instytutach badawczych, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;
4) przechowywaniu narządów – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych wykonujących przeszczepienia;
5) przeszczepianiu – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych.
1a. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.
W odniesieniu do zabiegów przeszczepiania w ortopedii będzie miał zastosowanie art. 36 ust.1 pkt 5 w związku z art. 36 ust 1a tejże ustawy, co wiąże się z obowiązkiem uzyskania pozwolenia ministra zdrowia. Ponadto, należy spełnić wymogi określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 29.09.2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania tkanek i narządów.
Pozyskiwanie i przeszczepianie tkanek w ortopedii nie jest wyłączone z przepisów ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu tkanek, komórek i narządów. Brak stosowania przepisów ustawy przez podmiot leczniczy związany będzie z ponoszeniem odpowiedzialności prawnej o której mowa w ustawie. Legalność zabiegów przeszczepiania w ortopedii ma znaczenie nie tylko z punktu widzenia działalności podmiotu leczniczego, ale również pacjenta, który może wystąpić z powództwem o zadośćuczynienie.
{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }