Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia: co EHDS oznacza dla Polski?
Bezpieczny dostęp do danych zdrowotnych może przyspieszyć rozwój medycyny, ułatwić prowadzenie badań i poprawić opiekę nad pacjentami. Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EHDS) tworzy wspólne ramy, które mają umożliwić wykorzystanie tego potencjału w całej Unii Europejskiej. Przed Polską stoi teraz zadanie przełożenia tych zasad na sprawnie działający system.
Rozporządzenie w sprawie EHDS weszło w życie w marcu 2025 r., a jego rozwiązania będą wdrażane etapami. Pierwsze kluczowe obowiązki dotyczące wymiany części danych między państwami UE oraz wtórnego wykorzystania większości kategorii danych zaczną być stosowane od marca 2029 r. Kolejny etap, obejmujący m.in. wyniki badań laboratoryjnych i obrazy medyczne w wymianie transgranicznej, przewidziano na 2031 r.
Dane dla pacjenta i dla rozwoju medycyny
EHDS opiera się na dwóch uzupełniających się sposobach wykorzystania danych.
Wykorzystanie pierwotne dotyczy opieki nad pacjentem: diagnozowania, leczenia czy wystawiania recept. Celem jest m.in. łatwiejszy dostęp pacjentów do własnych danych oraz sprawniejsza wymiana informacji między uprawnionymi pracownikami ochrony zdrowia, również podczas leczenia w innym państwie UE.
Wykorzystanie wtórne oznacza ponowne użycie danych w określonych prawem celach, takich jak badania naukowe, rozwój innowacji, zdrowie publiczne czy ocena skuteczności terapii. Dzięki temu dane powstające w systemie ochrony zdrowia mogą pomagać w podejmowaniu lepszych decyzji i opracowywaniu nowych rozwiązań dla pacjentów.
Jak może wyglądać wdrożenie w Polsce?
Podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu we wrześniu 2026 r. przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia zaprezentował kierunkowe założenia dotyczące krajowego modelu wdrożenia EHDS. Wynika z nich, że:
- Ministerstwo Zdrowia miałoby odpowiadać za koordynację;
- nowa instytucja, działająca poza ministerstwem, miałaby pełnić funkcję organu dostępu do danych zdrowotnych, określanego skrótem HDAB;
- URPL miałby sprawować nadzór rynku nad systemami elektronicznej dokumentacji medycznej w zakresie wynikającym z EHDS.
Są to zapowiedziane kierunki, których ostateczny kształt będzie zależeć od krajowych rozwiązań prawnych i organizacyjnych.
Szczególnie ważna będzie rola HDAB. To organ, który ma oceniać wnioski o dostęp do danych w celu ich wtórnego wykorzystania. Od sposobu jego działania będzie zależeć, czy badacze i inne uprawnione podmioty uzyskają dostęp do odpowiednich danych w sposób bezpieczny, przewidywalny i w rozsądnym czasie.
Bezpieczeństwo i zaufanie jako warunek powodzenia
Dane dotyczące zdrowia należą do najbardziej wrażliwych informacji. Dlatego EHDS przewiduje konkretne zabezpieczenia: określone cele wykorzystania danych, kontrolę dostępu, minimalizację zakresu danych oraz pracę w bezpiecznych środowiskach przetwarzania.
Dane mają być udostępniane w postaci zanonimizowanej, a gdy nie wystarcza ona do realizacji celu — w postaci spseudonimizowanej, przy zachowaniu odpowiednich zabezpieczeń. Rozporządzenie zakazuje m.in. wykorzystywania danych do celów marketingowych oraz podejmowania prób ponownej identyfikacji osób.
Przepisy przewidują także prawo do wyrażenia sprzeciwu wobec wtórnego wykorzystania osobowych danych zdrowotnych. Sprzeciw ma być odwracalny; rozporządzenie dopuszcza przy tym ściśle określone wyjątki, które państwo członkowskie może przewidzieć w prawie krajowym dla wybranych celów związanych z interesem publicznym.
Dlaczego to ważne dla AI i podejścia One Health?
Dobrze przygotowane dane mogą wspierać rozwój narzędzi sztucznej inteligencji, badania nad chorobami, ocenę terapii oraz planowanie działań w zdrowiu publicznym. Sama dostępność danych nie gwarantuje jednak wiarygodnych wyników. Potrzebne są również informacje o ich jakości i pochodzeniu, możliwość łączenia zbiorów oraz ocena, czy reprezentują różne grupy pacjentów.
Z perspektywy One Health istotne jest także rozumienie powiązań między zdrowiem ludzi, zwierząt i środowiska. EHDS koncentruje się na danych dotyczących zdrowia ludzi, ale może stać się ważnym elementem szerszej współpracy badawczej — tam, gdzie łączenie informacji z różnych obszarów jest uzasadnione i zgodne z właściwymi przepisami.
O sukcesie wdrożenia zdecydują nie tylko nowe instytucje, lecz także jakość procedur, kompetencje zespołów, interoperacyjność systemów i zaufanie społeczne. Ważny będzie udział pacjentów, naukowców, przedstawicieli ochrony zdrowia oraz organizacji społecznych w dyskusji o tym, jak dane mają służyć wspólnemu dobru
{ 0 komentarze… dodaj teraz swój }