Aneta Sieradzka

Sieradzka&Partners

Specjalizuje się w prawie nowych technologii, ochronie danych osobowych i prawie medycznym.
[Więcej >>>]

Fałszowanie leków, a RODO

Aneta Sieradzka27 kwietnia 2019Komentarze (0)

 

 

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) fałszywy może być co setny preparat dostępny na rynku, a w Internecie – co drugi . Konsekwencje funkcjonowania rynku fałszywych wyrobów leczniczych są ogromne, począwszy od ekonomicznych (uszczuplenie dochodów państwa), przez społeczne (wydłużenie okresów i wzrost świadczeń z ubezpieczenia społecznego), utratę zaufania obywateli do instytucji państwowych aż do skutków zdrowotnych i zagrożenia życia wielu pacjentów. Ponadto, nielegalny obrót lekami to również konsekwencje braku dostępności potrzebnych leków dla pacjentów.

Warto podkreślić, że dotychczasowe regulacje prawa farmaceutycznego oraz kodeksu karnego były niewystarczające aby skutecznie walczyć z nielegalnym handlem leków, stąd też były niezbędne działania na poziomie międzynarodowym aby zwiększyć bezpieczeństwo leków, które trafiają do pacjenta.

Od 9 lutego br. w Polsce obowiązuje tzw. dyrektywa fałszywkowa (ang. Falsified Medicines Directive): dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z 8.6.2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Kolejnymi działaniami podjętymi przez polskiego ustawodawcę, jest kwietniowa nowelizacja ustawy prawo farmaceutyczne, zwiększająca m.in. odpowiedzialność karną za nielegalny łańcuch dystrybucji leków. Inicjatorem nowelizacji jest obecny minister sprawiedliwości.

Odpowiedzią na nowe przepisy, zarówno unijne jak i polskie (w książce uwzględniono kwietniową nowelizację PF) jest książka pod moją redakcją z udziałem doświadczonych prawników z obszaru life science oraz RODO: mec. Dominik Lubasz, mec. Monika Wieczorek, mec. Natalia Łojko, mec. Michał Komar, mec. Julia Wawrzyniak, dr hab. Dominika Tykwińska- Rutkowska. Publikacja została wsparta przez Panią dr Edytę Bielak- Jomaa, Prezes Urzędu Ochrony Danych Osobowych, która napisała przedmowę.  Wartością dodaną naszej książki są recenzje ekspertów: Prof. Macieja Nyka oraz mec. Macieja Gawrońskiego.

 

Dyrektywa fałszywkowa a RODO.

Bezpieczeństwo leków. Obowiązki wytwórców, hurtowników i aptek. Wzory umów i procedur.

 

Książka dedykowana jest dla ekspertów rynku produktów medycznych, farmaceutów, lekarzy, pielęgniarek, dyrektorów placówek medycznych, menadżerów zdrowia, prawników, lecz także studentów oraz wszystkich zajmujących się problematyką bezpieczeństwa nie tylko leków ale placówek w branży medyczno-farmaceutycznej.

Książkę można zakupić na stronie Wydawnictwa Beck  Ukaże się na rynku 15 maja br.

 

 

 

O tym, że na gruncie RODO powstało ogrom absurdów wiemy już wszyscy. Problem, jeśli te absurdy zaczynają nam utrudniać pracę czy życie.

Pacjent odmawia podania danych osobowych

Pacjent odmawia podania danych osobowych

Jednym z problemów, który obserwujemy od kilku miesięcy, są sytuacje kiedy pacjent odmawia podania danych osobowych.

Umawia się na wizytę czy przychodzi do przychodni, szpitala, gabinetu lekarskiego i nie chce podać swoich danych osobowych czy okazać dokumentu tożsamości np. dowodu osobistego.

Czytaj dalej >>>

Dawca i biorca LGBT

Aneta Sieradzka25 marca 2019Komentarze (0)

Odpowiadając na Państwa wiadomości, które otrzymuję spieszę wyjaśnić czy dawcą lub biorcą, tkanek, komórek, narządów może być osoba transgenderyczna LGBT (z ang. lesbian, gay, bisexual, transgender).

Tak może! Preferencje seksualne dawcy lub biorcy nie wykluczają go z donacji czy możliwości przeszczepienia.

Miniony weekend był dość pracowity, inspirujący i pełen  ciekawych wniosków, a to za sprawą Międzynarodowego Sympozjum Okulistycznego w Wiśle, podczas którego miałam przyjemność wygłosić wykład w sesji Banków Tkanek Oka w Polsce. Sesji przewodniczył Dyrektor Poltransplantu Pan Profesor Artur Kamiński, a całe wydarzenie odbyło się pod przewodnictwem naukowym Pana Profesora Edwarda Wylęgały. Rok temu podczas sympozjum mówiłam o RODO, a podczas tegorocznej edycji temat był również na czasie. Hejt. Pytanie, któż z nas nie posmakował hejtu? Warto wiedzieć, że można z tym „popularnym” zjawiskiem jakim jest  mowa nienawiści skutecznie walczyć. Bo hejtują pacjenci, rodziny pacjentów, a nawet sam personel. Sytuacje kiedy personel medyczny hejtuje swoich kolegów czy koleżanki z pracy nie jest też zjawiskiem obcym. Najczęściej hejt wymierzony jest w lekarzy.
Hejt to przestępstwo.
Internet jest środkiem masowego komunikowania, za pomocą którego sprawca może dopuścić się zarówno zniesławienia, jak i znieważenia. Mówi o tym art. 212 § 2 i 216 § 2 K.k. Według kodeksu karnego ścigane są zniesławienie i znieważenie innej osoby, propagowanie faszyzmu i totalitaryzmu, znieważenie grupy lub osoby z powodu jej przynależności narodowej, etnicznej, rasowej, wyznaniowej albo jej bezwyznaniowości oraz znieważenie narodu lub Rzeczpospolitej.
Zniesławienie.
Zniesławienia to pomówienie, które prowadzi do poniżenia w oczach opinii publicznej lub narażenia pokrzywdzonego na utratę zaufania potrzebnego do sprawowania stanowiska, zawodu lub danego rodzaju działalności. Treścią pomówienia, co do zasady, są informacje nieprawdziwe. Przestępstwo to zostało stypizowane w art. 212 Kodeksu karnego. Jak ścigać? Jest to przestępstwo ścigane z oskarżenia prywatnego (art. 212 § 4 K.k.)
Zniewaga.
Przestępstwo zniewagi polega zaś na ubliżeniu innej osobie w jej obecności lub pod jej nieobecność, ale z zamiarem, by zniewaga do niej dotarła. Przestępstwo to zostało stypizowane w art. 216 K.k. O znieważeniu decyduje użycie zwrotu lub gestu, które powszechnie odbierany jest za pogardliwy, wulgarny lub ośmieszający, obraźliwy i naruszający godność pokrzywdzonego (subiektywne poczucie własnej wartości).
Dla oceny, czy określone zachowanie stanowi zniewagę, istotne zna-czenie ma obiektywna ocena tego zachowania, tj. czy zachowanie to jest powszechnie, przeciętnie przez osoby trzecie uważane za obraźliwe i naruszające godność pokrzywdzonego. Jak ścigać? Jest to przestępstwo ścigane z oskarżenia prywatnego (art. 216 § 5 k.k.)
Kary
Ten, który dopuścił się zniesławienia lub znieważenia za pomocą środków masowego komunikowania się, podlega karze grzywny, ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do wysokości roku. Sąd może też orzec nawiązkę.

Hejt a dobra osobiste

„Dobra osobiste człowieka, jak w szczególności zdrowie, wolność, cześć, swoboda sumienia, nazwisko lub pseudonim, wizerunek, tajemnica korespondencji, nietykalność mieszkania, twórczość naukowa, artystyczna, wynalazcza i racjonalizatorska, pozostają pod ochroną prawa cywilnego niezależnie od ochrony przewidzianej w innych przepisach”. Każdy człowiek posiada dobra osobiste niezależnie od pochodzenia, wykształcenia czy statusu społecznego, są one niezbywalne.
CO ZROBIĆ? osoba, której dobra osobiste naruszono ma prawo żądać zaniechania działania (usunięcie wpisu), usunięcia skutków naruszenia, zadośćuczynienia i odszkodowania, jeżeli wpis wyrządził nam szkodę majątkową. Katalog żądań przewidziany został w art. 24 § 1 k.c.

  • Portal ZananyLekarz był przedmiotem dyskusji po moim wykładzie, lekarze pytali o to, jak się z niego wypisać? O czym napiszę w kolejnym wpisie na blogu.
  • Kiedy widzisz w internecie wpisy/komentarze mogące naruszać Twoje dobra osobiste to jak najszybciej zrób printskrin, który ma wartość dowodową i skonsultuj się z prawnikiem aby opracować dalszą skuteczną strategię działań.

Czy branża medyczno-farmaceutyczna jest już dzisiaj przygotowana aby stosować nowe restrykcyjne przepisy?    9 lutego  2019 r. to termin na wielu czekało lub też i nie? O wejściu w życie dzisiaj unijnych przepisów wiemy od 2016 r. – Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji nazywana Dyrektywą Fałszywkową lub FMD (Falsified Medicines Directive) została uchwalona w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych.

Dyrektywa fałszywkowa to takie RODO w prawie farmaceutycznym. W celu zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem leków dyrektywa fałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania na większości leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń: unikalnego identyfikatora (UI) w postaci kodu dwuwymiarowego oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania (ATD).

Z mecenas Moniką Wieczorek, przygotowałyśmy stronę www.dyrektywafalszywkowa.pl na której informujemy    i doradzamy podmiotom jak stosować nowe rozwiązania w zakresie serializacji leków.

Książka pod moją redakcją pt. Dyrektywa fałszywkowa. Wybrane problemy, ukaże się pod koniec lutego br., nakładem prawniczego Wydawnictwa Beck. W książce warszawscy eksperci life science, w tym współpracujący z Sieradzka&Partners wyjaśniają skomplikowane przepisy dyrektywy fałszywkowej: mec. Monika Wieczorek, dr Dominika Tykwińska-Rutkowska, mec. Michał Komar, mec. Dominik Lubasz, mec. Natalia Łojko. Praktyczne ujęcie oraz wzory umów, w tym procedury dotyczące zgłaszania fałszywych leków znalazły się w książce.

Z danych Światowej Organizacji Zdrowia wynika, że w krajach o niskich i średnich dochodach aż 10% leków to leki niespełniające norm lub sfałszowane. Do najczęściej fałszowanych produktów leczniczych należą leki przeciwmalaryczne i antybiotyki