Prawo w transplantacji

Sezon urlopowy w pełni, ale nie dla wszystkich bo jak informuje Rządowe Centrum Legislacji 29 lipca 2016r. do konsultacji społecznych trafił projekt o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów.

Warto w tym miejscu przypomnieć co to są konsultacje społeczne. Jest to proces, w którym przedstawiciele władz (każdego szczebla: od lokalnych (np. gmina) po centralne (np. ministerstwo) przedstawiają obywatelom swoje plany dotyczące np. aktów prawnych (ich zmiany lub uchwalania nowych), inwestycji lub innych przedsięwzięć, które będą miały wpływ na życie codzienne i pracę obywateli. Konsultacje nie ograniczają się jednak tylko do przedstawienia tych planów, ale także do wysłuchania opinii na ich temat, ich modyfikowania i informowania o ostatecznej decyzji.

Konsultacje społeczne to także sposób uzyskiwania opinii, stanowisk, propozycji itp. od instytucji i osób, których w pewien sposób dotkną, bezpośrednio lub pośrednio, skutki proponowanych przez administrację działań.

Konsultacje społeczne dotyczące projektu zmian w ustawie transplantacyjnej potrwają do 28 sierpnia 2016 roku – w tym przypadku potrwają one miesiąc, bo warto przypomnieć, że na konsultacje społeczne dotyczące projektu listy leków refundowanych w grudniu 2015 roku przeznaczono tydzień w okresie przedświątecznym.

Zgodnie z procesem legislacyjnym po konsultacjach społecznych projekt będzie kolejno procedowany poprzez: opiniowanie, Komitet Rady Ministrów Do Spraw Cyfryzacji, Komitet do Spraw Europejskich, Stały Komitet Rady Ministrów, Komisja Prawnicza, Rada Ministrów, Notyfikacja, skierowanie projektu ustawy do Sejmu.

W uzasadnieniu projektu można przeczytać, że celem projektowanej nowelizacji jest dostosowanie polskich przepisów do przepisów prawa Unii Europejskiej.

Poza wprowadzeniem nowych definicji i modyfikacji już zawartych w ustawie sformułowań najbardziej istotną zmianą jest wprowadzenie normy dotyczącej przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państw trzecich, a więc z państw nienależących do Unii Europejskiej oraz państw należących do Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), tj. strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) – tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do przeszczepiania i zastosowania u ludzi. Oznacza to, że będzie można prowadzić wymianę tkanek, komórek i narządów np. pomiędzy Polską a USA. W przypadku szpiku taka wymiana międzynarodowa od lat ma już miejsce, w przypadku narządów dystrybuowanych z innych kontynentów niż Europa, niewątpliwie będzie to nowość w polskiej transplantologii.

Jednolity kod europejski– w projekcie zawarto zmianę mającą na celu wprowadzenie niepowtarzalnego identyfikatora stosowanego w odniesieniu do tkanek i komórek dystrybuowanych w Unii Europejskiej w postaci „jednolitego kodu europejskiego”, który zawiera informacje dotyczące głównych cech i właściwości tkanek i komórek.

Zdefiniowanie na nowo pojęcia „przeszczepianie” oraz „zastosowanie u ludzi” bo w obecnym kształcie interpretacja tych pojęć zarówno od strony prawnej i medycznej mogła niekiedy budzić wątpliwości.

Istotne zdarzenie niepożądane – do katalogu skutków negatywnych dodano niepełnosprawność i niezdolność do pracy. Bardzo racjonalne rozwiązanie, rozszerzenie tego katalogu.

Przepis karny: zmiana w art. 46 ustawy transplantacyjnej:

„Kto, bez wymaganego pozwolenia, pobiera komórkę, tkankę lub narząd w celu ich przeszczepienia albo je przeszczepia, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności, albo pozbawienia wolności do lat 3”.

W projekcie wskazano na zmianę, iż odpowiedzialność w tym zakresie ponosi kierownik podmiotu leczniczego. W mojej ocenie ta zmiana może budzić niepokój w odniesieniu do zasady zgody domniemanej dotyczącej pobierania narządów, ale o szerszy komentarz postaram się zamieścić w kolejnym wpisie.

W omawianym powyżej przepisie wykreślono sformułowanie „w celu ich przeszczepienia”, gdy mowa jest o pobieraniu komórki, tkanki lub narządu bez pozwolenia. To też skomentuję i wyjaśnię.

To, że ustawa transplantacyjna wymaga zmian to nie ulega wątpliwości. Medycyna transplantacyjna rozwija się niezwykle szybko co widać po pionierskich przeszczepach w ostatnich latach w Polsce i ilości wszystkich wykonywanych przeszczepów . A to wymaga dostosowywania (ciągle) przepisów prawnych aby bariery formalno-prawne nie ograniczały rozwoju tej dziedziny medycyny, co niestety ma niekiedy miejsce. Niemniej, proponowane zmiany są tylko fragmentem potrzeb, w całym procesie przeszczepiania narządów, które w wielu miejscach wymagają usprawnienia.