Bezpieczeństwo leków z perspektywy regulacji prawnych

Dzisiaj przedostatni dzień obowiązywania dotychczasowej  listy leków refundowanych bo od 1 stycznia 2016 będą zmiany, szczególnie odczuwalne dla pacjentów po przeszczepach.

Nie milkną echa zamieszania wokół zmian na liście leków refundowanych, która zacznie obowiązywać od 1 stycznia 2016r. Przypomnę tylko, że 18 grudnia (środa) 2015r.  do konsultacji trafił projekt listy leków refundowanych, a już 23 (piątek) 2015 został podpisany przez Ministra Zdrowia, pomimo, że środowisko transplantologów negatywnie zaopiniowało zaproponowane zmiany przez Ministerstwo Zdrowia, kierując do Ministerstwa opinie w tym zakresie. Niektóre, z nich dostępne są również na blogu (Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie, Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie).

 Wprowadzonymi zmianami zaniepokojeni są przede wszystkim pacjenci po przeszczepach oraz lekarze, bo zarówno jedni jak i drudzy na gwałtowne zmiany nie zostali przygotowani.

Z uwagi na liczne apele w ostatnich dniach pacjentów i organizacji wspierających pacjentów, ale też lekarzy,  w dniu 28 grudnia br., na stronie MZ pojawił się komunikat informujący o dostępności tanich leków immunosupresyjnych. W dniu 29 grudnia br., w Ministerstwie Zdrowia odbył się briefing prasowy z udziałem Ministra Zdrowia dr Konstantym Radziwiłłem, wiceministrem Krzysztofem Łandą, odpowiedzialnym za politykę lekową oraz Prof. dr hab. med. Magdaleną  Durlik, transplantologiem ze Szpitala Klinicznego Dzieciątka Jezus w Warszawie.

Pan Minister Zdrowia zapewnił, że pacjenci po przeszczepach „nie tylko mogą czuć się bezpieczni, bo leki będą, ale również mogą się czuć bezpieczni, bo będą to leki tanie”. 

Z kolei Pan wiceminister zapewniał o  szczegółach dotyczących bezpieczeństwa stosowania odpowiedników leków immunosupresyjnych powołując się na badania naukowe. Tyle i tylko tyle… Według Dr n. med. Marty Serwańska- Świętek, nefrolog – Szpital Kliniczny Dzieciątka Jezus w Warszawie, Klinika Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej, „dostępne pojedyncze badania, jednoośrodkowe i bez randomizacji, wskazują na możliwość bezpiecznego zastosowania generycznych preparatów takrolimusu de novo u chorych po przeszczepieniu nerki.” Pan Minister Krzysztof Łanda nie udostępnił opinii publicznej wyników randomizowanych badań – pojawia się wątpliwość czy w ogóle takie badania są…? Ponadto, MZ nie przedstawiło opinii publicznej stanowiska Polskiego Towarzystwa Transplantacyjnego oraz pełnej opinii Profesor Magdaleny Durlik. Pytanie dlaczego?

Zmiana na liście leków dotyczy przede wszystkim dwóch popularnych leków i od lat przyjmowanych przez pacjentów, które zapobiegają odrzutowi przeszczepionego narządu:

PROGRAF, który jest dostępny na rynku od 1999roku

VIALCYT, dostępny jest na rynku od 2009 roku

Do 31 grudnia 2015, zarówno cena Prografu jak i Valcytu wynosi 3,20 zł za opakowanie

Od 1 stycznia 2016 r.

Prograf: 159, 06 zł  ( wzrost ceny o 155.86 zł )

Vialcyt: 1417, 50 zł ( wzrost ceny o 1414, 30 zł)

Bezpieczeństwo leków, to dwie płaszczyzny medyczna i prawna. O medycznej wypowiedzieli się już transplantologowie.

Jak wygląda bezpieczeństwo prawne leków? Zobaczmy co mówią obowiązujące przepisy zarówno polskie jak i unijne.

Nowa wykaz leków refundowanych (obowiązujący od 1 stycznia 2016r.) wskazuje, że leki immunosupresyjne generyczne zawierają te same substancje czynne, którymi pacjenci byli leczeni dotychczas.

Fakt, że dane leki zawierają tę samą substancję czynną mając różne nazwy handlowe nie oznacza, że jest to ten sam lek. Dlaczego?

Według Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE lek generyczny to lek spełniających wymóg „essential similarity”, czyli „istotnie” lub „zasadniczo” podobny, czyli nie identyczny.

Jak najbardziej możliwa jest i dopuszczalna   zamiana leku referencyjnego na generyczny, ale tutaj jest jeden warunek konieczny, zamiana ta musi być dokonana  w zakresie zarejestrowanych wskazań terapeutycznych wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego (CHPL).

Czym jest Charakterystyka Produktu Leczniczego? Jest to bardzo ważny dokument, który stanowi integralną część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu danego leku, jednocześnie w zakresie zarejestrowanych wskazań terapeutycznych – stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny i korzyść przewyższa ryzyko. Warto przypomnieć, że dla każdego leku istnieje DOMNIEMANIE bezpieczeństwa i skuteczności. Charakterystykę Produktu Leczniczego każdego leku można sprawdzić pod adresem: http://leki.urpl.gov.pl

Pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie świadczenia medycznego , czyli wyrażenia zgody na zabieg, na diagnostykę a także zgody na zastosowaną terapię leczenia. Oznacza to, że lekarz musi uzyskać zgodę pacjenta (co wiąże się z odpowiedzialnością karną) na zamianę leku referencyjnego na generyczny bo nie jest to lek identyczny pomimo, iż zawiera taką samą substancję czynną o czym mówią regulacje unijne, którymi Polska jest związana.

W Niemczech czy też w Anglii leki dla osób po przeszczepach  są za darmo. Tak też było 8 lat temu w Polsce, gdzie pacjent po przeszczepieniu narządu dostawał leki za darmo. Na czym, zatem polega ta troska o każdego obywatela Polski?

Zastosowanie określonej terapii leczenia przez lekarza winno być oparte na wskazaniach medycznych, a nie  decyzji administracyjnej MZ warunkowanej względami finansowymi w przeciwnym razie stanowi to ograniczenie prawa pacjentów  i lekarzy w zakresie dostępności i wyboru skutecznej terapii leczenia.

• Dziękuję za konsultację medyczną dot. tekstu: mgr inż. A.Durka,mgr inż. M.Dzik, Profesor zw. dr hab. med. R. Grenda, dr n. med. M. Serwańska-Świętek, dr n. med. P. Grzesiowski i innym.