Aneta Sieradzka

Sieradzka&Partners

Specjalizuje się w prawie nowych technologii, ochronie danych osobowych i prawie medycznym.
[Więcej >>>]

W ostatnich dniach media obiegła informacja o komercjalizacji świadczeń w publicznych placówkach. To nowy pomysł Ministerstwa Zdrowia na podreperowanie naszego publicznego systemu ochrony zdrowia.

Na czym polega? Na tym, że jeśli szpitalowi lub przychodni, która udziela świadczeń na podstawie kontraktów z NFZ skończą się pieniądze czyli tzw. ryczałt to będą mogły pobierać opłaty za zabiegi i hospitalizację. O ile ten pomysł wejdzie w życie? Jak na razie resort zdrowia nie przedstawił narzędzi za pomocą jakich np. pacjent zweryfikuje brak ryczałtu danej placówki, ponadto pojawia się też ryzyko nadużywania powyższego mechanizmu przez lecznice do reperowania swojego budżetu  – to wszystko wymaga dobrych ram prawnych, o których nie wiemy jeszcze za wiele bo wszystko jest na etapie pomysłu. Aby tylko nie było jak na targu, kiedy wybieramy drogie i lepsze malinowe pomidory od tych tańszych.

Jak powyższe rozwiązanie przełoży się na transplantologię, czyli kwalifikację do przeszczepienia i sam zabieg przeszczepienia narządów, które zabiegi można liczyć nawet w setkach tysięcy złotych każdy.

Obecny porządek prawny jest następujący:

Artykuł 3 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu tkanek, komórek i narządów z 2005 r.:

Zgodnie z treścią ust. transplant. Art. 3 ust. 1 Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej. Ten sam artykuł 3. w ustępie 12 określa zasady finansowania, czyli za co płaci NFZ podmiotowi leczniczemu (szpitalowi):

NFZ płaci za koszty pobrania komórek, tkanek i narządów czyli za: koordynację pobrania, badania i wydanie na ich podstawie opinii lekarskich, identyfikacji potencjalnego dawcy, kwalifikacji potencjalnego dawcy oraz za stwierdzenie  trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów (art. 3 ust. 12 pkt. 11 w zw. z art. 3 ust. 3 pkt 1-5). W ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej zawartej na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Narodowy Fundusz Zdrowia albo minister właściwy do spraw zdrowia płaci za: kwalifikację potencjalnego dawcy, badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów,  badań kwalifikujących narządy do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy ( art. 3 ust. 3 pkt. 4, 7 i 8)

Poltransplant albo NFZ płaci za:  hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnościami polegającymi na podtrzymywaniu czynności narządów; badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów i zabiegu pobrania narządów z uwzględnieniem kosztów ponoszonych przez podmiot leczniczy, w którym pobrano narząd lub narządy ( art. 3.ust. 9 w zw. z art. 3 ust. 3 pkt. 6, 7 i 11a) na podstawie przepisów o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Zwrotu kosztów dokonuje się na podstawie faktury wystawionej przez podmiot leczniczy, który dokonał pobrania narządu.

Podmiot leczniczy płaci za: podmiot leczniczy, któremu dostarczono w celu przeszczepienia narząd, na podstawie faktury wystawionej przez podmiot leczniczy, który dokonał pobrania narządu płaci za:  badań kwalifikujących narządy do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy i zabiegu przeszczepienia narządu lub narządów ( art. 3 ust. 10 w zw. z art. 3 ust. 3 pkt 8 i 11b)

Bank tkanek i komórek płaci za: zabiegu pobrania komórek lub tkanek; stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu (śmierci mózgu) lub nieodwracalnego zatrzymania krążenia poprzedzającego pobranie narządów,  hospitalizacji potencjalnego dawcy, od stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnościami polegającymi na podtrzymywaniu czynności narządów. Zwrotu kosztów dokonuje  bank tkanek i komórek na podstawie wystawionej faktury ( art. 3 ust. 11 w zw. z art. 3 ust.1 pkt. 5,6 i 9). badań kwalifikujących komórki lub tkanki do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, po pobraniu od dawcy to koszty działalności banku tkanek i komórek (art. 3 ust. 13)

Ponadto, zgodnie z art. 3 ust. 14 Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem, przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, tkanek i narządów, uwzględniając procedury związane z wykonywaniem tych czynności.

W kolejnym wpisie przedstawię mechanizmy płatności uregulowane przez art. 16 ust. transpl.

Kwalifikacja do przeszczepienia…. zwykle trwa kilka miesięcy do kilkunastu, a nawet do 3 lat jak kiedyś wspomniał jeden z transplantologów. Kwalifikacja, która może trwać ok 3 miesięcy. To dlaczego trwa tak długo? Bo pacjent ma do wykonania długą listę specjalistycznych badań, a to wiąże się z oczekiwaniem w równie długich kolejkach do specjalistów, często rozproszonych w przypadku miasteczek powiatowych. Zdarza się, że pacjenci wybrane badania wykonują odpłatnie aby nie czekać ( i tu pojawia się komercjalizacja pośrednia) i pytanie skoro pacjent płaci za badanie np. u ginekologa czy kardiologa dlaczego nie może wykonać całej kwalifikacji odpłatnie w jednym miejscu? Obecnie nie ma ku temu możliwości, ale proponowane zmiany mogą w tym miejscu poprawić sytuację wielu pacjentów, którzy nie chcą czekać, a mogą zapłacić. To rozwiązanie wydaje się być rozsądne. Bo można bardziej wykorzystać nie tylko potencjał ludzki, czyli personel, ale  i sprzęt medyczny, zwiększając jednocześnie dostęp do świadczeń medycznych.

Leczenie w szpitalu czy spółce sp. z o.o.? Kwestia odpowiedzialności.

Błędy medyczne, diagnostyczne, organizacyjne zdarzają się wszędzie, zarówno w podmiotach publicznych jak i niepublicznych, jak i w każdej dziedzinie medycyny, pomyłki też nie są obce transplantologii.

Różnica polega tylko na dochodzeniu odszkodowaniania czy zadośćuczynienia. O ile szpitale są objęte obowiązkowym ubezpieczeniem, tak niepubliczne lecznice mogą mieć i zwykle mają ograniczony zakres odpowiedzialności w związku z prowadzoną przez siebie działalnością. Sp. z o.o. jak wiemy to najbezpieczniejsza forma prowadzenia działalności. Spółka może ogłosić bankructwo, wykazać brak majątku i wówczas z czego pacjent ma egzekwować np. zadośćuczynienie? Może pozostać szukanie wiatru w polu. Ale o tym szerzej możecie poczytać na blogu  Pomyłka Lekarza u mec. Joli Budzowskiej – tak, jeśli pozywać o błędy to tylko z Panią Mecenas:)

Komercjalizacja  w transplantologii może mieć wiele pozytywnych aspektów, choć niektórzy boją się jej jak diabeł święconej wody. Zupełnie niepotrzebnie. Uważam, że to może wyjść wielu na zdrowie, ale jak wszystko co dobre, wymaga niebywałych umiejętności, w tym przypadku dobrych rozwiązań formalno-prawnych.

Pożyjemy, zobaczymy. Jak brak ryczałtu i nowe, proponowane rozwiązania o ile wejdą w życie przełożą się na transplantologię i sytuację potencjalnego dawcy, biorcy i podmiot leczniczy. Jak na razie, funkcjonujemy w oparciu o obowiązujące regulacje prawne, których należy przestrzegać.

Temat komercjalizacji przybliża wiele wątków do omówienia – w kolejnym  wpisie, poświęcę uwagę na komercjalizację przeszczepień od żywych dawców w tym obcokrajowców, kiedy np. dawca spokrewniony nie ma miejsca stałego pobytu w Polsce i nie jest objęty ubezpieczeniem. Bo należy pamiętać, że w Polsce dawcą i biorcą może być tylko osoba objęta obowiązkowym ubezpieczeniem. W proponowanych zmianach komercjalizacji dostrzegam więcej szans niż zagrożeń. O czym w wolnych chwilach, a raczej ich braku będę pisać:)

Komercjalizacja w transplantologii może okazać się pozytywną rewolucją.

Zarejestrowałeś się jako potencjalny dawca szpiku? Chcesz pomóc swojemu genetycznemu bliźniakowi? Udostępniłeś sporo swoich danych osobowych i masz obawy czy są bezpieczne? Zupełnie niepotrzebnie, BO:

Podmioty uprawnione do tworzenia zbiorów danych osobowych dawców, zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych muszą być zarejestrowane w rejestrze GIODO- Generalnego Inspektora Ochrony Danych Osobowych.

Gdzie się zarejestrować? Np. w bazie danych prowadzonym przez Fundację DKMS Polska

Zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych dane są zbierane oraz przetwarzane tylko po uzyskaniu uprzedniej zgody potencjalnego dawcy. Dane są przechowywane przy zachowaniu maksymalnych środków bezpieczeństwa.

Ważne bo

Dane osobowe przetwarzane są przez dany podmiot (np. fundację) wyłącznie na potrzeby związane z udostępnianiem szpiku kostnego lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej danego dawcy oraz w związku z przesyłaniem materiałów medycznych oraz informacyjnych potencjalnym dawcom szpiku.

Dane osobowe potencjalnych dawców szpiku są przetwarzane na podstawie art. 16a ust.2 pkt. 3 ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu tkanek, komórek i narządów, a na podstawie art.16 ust.5 tejże ustawy przekazywane do Centralnego Rejestru Niespokrewnionych Potencjalnych Dawców Szpiku i Krwi Pępowinowej prowadzonej przez Poltransplant.

W przypadku dawców, którzy złożyli podpis pod dwoma klauzulami na formularzu rejestracyjnym, dane osobowe gromadzone ( tzn. nadany mu numer identyfikacyjny, płeć, data urodzenia oraz wyniki typowania tkanek, liczba dotychczas przeprowadzonych typizacji i status dawcy – w rozumieniu dostępny lub niedostępny) są przekazywane w anonimowej formie do rejestru NMDP (The National Marrow Donor Program), bazy potencjalnych dawców szpiku objętej ochroną, za pośrednictwem którego dane te są udostępniane do ogólnoświatowej bazy dawców szpiku o nazwie BMDW ( Bone Marrow Donors WorldWide). Do tych rejestrów przekazywane są jedynie dane anonimowe konieczne w procesie doboru dawcy, ale uniemożliwiające identyfikację danego dawcy. Nie przekazuje się nazwisk, adresów lub podobnych danych identyfikujących potencjalnego dawcę. Każdemu dawcy przysługuje prawo dostępu do swoich danych osobowych. Można dokonywać aktualizacji, sprostowania oraz zmiany swoich danych osobowych.

Szerzej na ten temat można przeczytać w monografii, której jestem współautorką, Ochrona danych osobowych medycznych, TUTAJ.

„Dziękuję Pani za bloga”– napisała ostatnio do mnie Pani Klaudia, koordynator transplantacyjny z którą rozmawiałyśmy o zasadzie anonimowości w transplantologii i co robić aby dochować należytych starań – ale to temat na kolejny wpis, o czym pisałam też TUTAJ.

Koordynator transplantacyjny

Tymczasem pojawia się pytanie, nie tylko od pacjentów, ale też studentów czy samych lekarzy, którzy pytają: kto może zostać koordynatorem transplantacyjnym?

Koordynator transplantacyjny to nie zawód, a pełniona funkcja tuż obok wykonywanego zawodu medycznego.

Czytaj dalej >>>

„Byłem dawcą w 2000 roku”, „byłem dawcą rok temu”,” byłem dawcą 5 lat temu” – czy mogę wnioskować o legitymację dawcy przeszczepu? TAK. Wniosek o wydanie legitymacji dawcy nie jest związany  terminem przedawnienia. Wniosek można złożyć w dowolnym czasie po pobraniu.

O tym, komu przysługuje i co należy zrobić pisałam poniżej:

 

 

Za osiem dni bo od 29 kwietnia zaczną obowiązywać przepisy znowelizowanej ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (tzw. ustawy transplantacyjnej). Jedną z istotnych zmian, jakie wprowadza nowelizacja są nowe definicje dodane do ustawy, np. przeszczepianie – dotychczas brak było legalnej definicji tego pojęcia, co mogło budzić wątpliwości interpretacyjne.

  • Przeszczepianie

Określono jako „proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy”.

  • Zastosowanie u ludzi czyli „zastosowanie tkanek lub komórek na ciele lub w organizmie biorcy oraz zastosowanie pozaustrojowe tkanek lub komórek”

ORTOPEDIA a przeszczepianie

Przeszczepianie ma również miejsce w ortopedii, np. przeszczepy kostne allogeniczne czy biostatyczne.

I tu pojawia się pytanie od jednego  z lekarzy, czy stosowanie przez podmiot leczniczy w chirurgicznych zabiegach ortopedycznych gruzu kostnego należy kwalifikować jako postępowanie podlegające przepisom ustawy transplantacyjnej?

gruz kostny

Zgodnie z definicją przeszczepiania, która ma na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do biorcy to wszczepienie gruzu kostnego, który jest tkanką jest zabiegiem podlegającym pod przepisy ustawy transplantacyjnej. Wszczepienie gruzu kostnego ma na celu uzupełnienie ubytków kostnych i regenerację np. stawu biodrowego.

Pacjent nie może sam pozyskać sobie gruzu kostnego na tzw. własną rękę, tak samo jak nie może przyjść do szpitala z pozyskaną z niewiadomego  źródła nerką celem przeszczepienia. Zarówno w narządach jak i tkankach i komórkach, istotne jest ich legalne źródło pochodzenia, co w przypadku wątpliwości będzie  związane z poniesieniem odpowiedzialności karnej wynikającej z ustawy transplantacyjnej.

Podam przykład kontrowersyjny, ale dobrze obrazujący sytuację. Skąd wziąć gruz kostny? Szpital ani lekarz nie może zlecić aby pacjent sam pozyskał gruz kostny potrzebny mu do zabiegu bo to oznaczałoby, że musiałby udać się np. na cmentarz i tam wykopać sobie kawałek kości lub pozyskać ją z miejsca kremacji zwłok, gdzie takie działanie jest przestępstwem.

Obowiązki podmiotu leczniczego

Zgodnie z treścią Art. 36 (ust.transpl.) postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:

1)pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;

2) pobieraniu narządów w celu przeszczepienia ze zwłok ludzkich – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych;’

3) pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich – może być prowadzone w podmiotach leczniczych, zakładach medycyny sądowej, zakładach anatomii patologicznej uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, instytutach badawczych, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych, i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;

4) przechowywaniu narządów – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych wykonujących przeszczepienia;

5) przeszczepianiu – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych.

1a. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5, mogą wykonywać podmioty posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.

W odniesieniu do zabiegów przeszczepiania w ortopedii będzie miał zastosowanie art. 36 ust.1 pkt 5 w związku z art. 36 ust 1a tejże ustawy, co wiąże się z obowiązkiem uzyskania pozwolenia ministra zdrowia. Ponadto, należy spełnić wymogi określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dn. 29.09.2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania tkanek i narządów.

Pozyskiwanie i przeszczepianie tkanek w ortopedii nie jest wyłączone z przepisów ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu tkanek, komórek i narządów. Brak stosowania przepisów ustawy przez podmiot leczniczy związany będzie z ponoszeniem odpowiedzialności prawnej o której mowa w ustawie. Legalność zabiegów przeszczepiania w ortopedii ma znaczenie nie tylko z punktu widzenia działalności podmiotu leczniczego, ale również pacjenta, który może wystąpić z powództwem o zadośćuczynienie.